Регистрация медтехники и изделий медназначения

Вам необходимо зарегистрировать медтехнику или медизделия?

Воспользуйтесь помощью квалифицированных специалистов:

тел.стац.: (044) 333 91 06

тел. моб.: (096) 444-63-04

Ощутите, как легко и надежно с нами работать

 Регистация  изделий медицинского назначения

(медицинская техника)

Вам необходима квалифицированная помощь в процессе регистрации изделий медицинского назначения или медицинской техники для прохождения таможенной очистки или ведения хозяйственной деятельности в Украине?

С целью экономии Вашего времени и проведения государственной регистрации медицинских изделий в краткие сроки, обратитесь в наш Центр Разрешительной Документации.

Регистрации подлежат изготовленные в Украине и импортируемые медицинские изделия, ввоз на таможеннуютерриторию, реализация и применение в Украине которых разрешается только после их регистрации, которая проводится Держликслужбой по результатам экспертизы.
 

Объем и содержание экспертизы зависит от степени потенциального риска применения медицинских изделий в медицинской практике. 

Установлено четыре класса безопасности:I, IIа, IIб и III. Класс безопасности медицинских изделий декларируется заявителем и подтверждается результатами технической экспертизы.

На основании рассмотрения заключений экспертизы и рекомендаций совещательного органа регистрации, Держликслужба принимает решение о регистрации медицинских изделий, на основании чего они включаются в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, а заявителю выдается свидетельство о государственной регистрации медицинских изделий. Свидетельство может иметь приложения, в которых указываются модификация медизделий и их комплектующие.

Срок действия свидетельства не ограничен.

Для медицинских изделий, изготовленных в Украине, которые не прошли квалифика- ционных испытаний, срок действия свидетельства составляет два года. Если в состав медизделия как неотъемлемая часть входит лекарственное средство, срок действия свидетельства ограничивается сроком действия регистрационного удостоверения средства.

Медицинские изделия, которые подлежат регистрации (перерегистрации):

1. Медицинские: инструменты, аппаратура, приборы, устройства, оборудование, имплантаты, материалы, другие изделия, инвазивные, изделия предназначенные не для достижения основной лечебной цели в организме человека, а для содействия функциям фармакологических, иммунобиологических, метаболических средств в достижении этой цели, изделия, применяемые отдельно и в сочетании между собой, включая средства программного обеспечения, необходимые для их надлежащего применения, поставляемые в комплекте с медизделиями и предназначены для соединения с другим внешнимоборудованием для обеспечения: лечения, профилактики, диагностики, наблюдения, облегчения состояния пациента при заболеваниях, травмах, как компенсация недостатка органа, физического недостатка; исследования, замены, видоизменения структуры органов, тканей, физиологических процессов; контроля над процессом оплодотворения.

2. Активные медицинские изделия, которые имплантируют: медизделия, которые полностью или частично вводятся в тело человека через его поверхность или анатомический отверстие путем хирургического или другого медицинского вмешательства и остаются в теле, функционирование которых обеспечивается источником электрической энергии или другой энергии, которую генерирует тело человека.

3. Медицинские для диагностики in vitro: реагенты, продукты реакции реагента, калибраторы, контрольные вещества, комплекты инструментов, инструменты, аппараты, емкости для хранения образцов, оборудования или снаряжения, оборудования или системы, которые применяются самостоятельно или в сочетании с другими медизделиями и предназначены производителем для применения in vitro при исследовании образцов, включая кровь и донорские ткани, взятые из организма человека исключительно с целью получения информации о: физиологическом или патологическом состоянии; проблемы внутриутробного развития плода; уровня безопасности и совместимости с потен- циальными реципиентами; результатах осуществления терапевтических мероприятий.

Не зарегистрированные изделия медназначения и медтехника могут ввозиться вУкраину с целью: их регистрации (перерегистации); участия в программе техническойпомощи, международного сотрудничества согласно международных договоров; в случаестихийного бедствия, аварий, эпидемий и эпизоотий, экологических, техногенныхкатастроф.

В течении срока действия свидетельства, заявитель несет ответственность за качество ибезопасность зарегистрированных медицинских изделий, своевременное сообщениеГослекслужбы о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы за этот период, и предоставление исчерпывающей информации о причинахвнесения этих изменений, их влияние на безопасность, качество и эффективностьизделия.

Перерегистрация проводится в случае: изменения наименования и местонахождение производителя, формы выпуска медизделий; передачи прав на производство медицинских изделий другому производителю; изменений в инструкциях по применению медицинских изделий; изменения требований нормативной документации, касающейся медизделий; выявления противопоказаний и ограничений применения медицинских изделий; использования в процессе производства медизделий новых материалов, контактирующих с телом человека; окончания срока действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство, которое входит в состав медицинского изделия.

Документы для регистрации медицинских изделий:

  • заявление на проведение регистрации;
  • инструкция по применению медизделий;
  • каталог медизделий (при наличии такого);
  • сертификат происхождения медизделий;
  • этикетка/образец маркировки медизделий;
  • копия документа о регистрации заявителя;
  • документ об уплате регистрационного сбора;
  • сертификат соответствия медизделий требованиям качества и безопасности;
  • материалы по определению класса безопасности медизделий исходя из степени риска применения, материалы доклинического и клинического изучения или испытаний;
  • заключение в результате метрологической аттестации: для измерительной техники;
  • копии нормативных документов, информация о стандартах, нормативной базе, согласно которых изготавливаются медицинские изделия;

Все документы подаются в трех экземплярах с переводом на украинский язык.Держликслужба рассматривает представленные материалы в порядке, установленном Минздравом, в течение 90 календарных дней.

Наша компания Вам поможет: 

  • сформировать необходимый пакет документов;
  • провести регистрацию в минимальные сроки;
  • предоставит квалифицированную консультацию;
  •  юридически грамотно составит все документы;
  • гарантированно сэкономит Ваше время и нервы!

Внимание! Скорость решения Вашего вопроса зависит от скорости обращения к нам!